FDA требуется больше данных о первом безигольном противоядии для тяжелых аллергических реакций
FDA требует больше данных о безигольном противоядии для аллергических реакций.
В неожиданном ходе Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) решило не одобрять альтернативу безигольной формы EpiPen для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций.
Одобрение назального спрея Neffy было широко ожидаемым. Комитет FDA по вопросам советов посоветовал одобрить препарат для детей и взрослых в мае. Хотя FDA не обязан следовать рекомендациям своих консультативных групп, обычно она это делает.
Вместо этого FDA сообщила производителю препарата, компании ARS Pharmaceuticals, что перед одобрением необходимо провести еще одно исследование на препарат, — говорится в заявлении компании, опубликованном поздно вечером во вторник.
«Мы глубоко разочарованы тем, что эта мера еще больше задерживает доступность Neffy для миллионов людей, подверженных потенциально опасной для жизни тяжелой аллергической реакции», — сказал Ричард Лоуэнтал, соучредитель, президент и генеральный директор ARS Pharma.
- Паразит, передающийся крысами и способный вызывать заболевания мозг...
- Передача инфекции от пациента к пациенту не является основной причи...
- Младенец плачет, и молоко выделяется у мамы новое исследование може...
«Мы стоим на том, что предоставляется комплексная программа данных Neffy, которая была согласована с FDA, и уверены в ценности Neffy для пациентов, семей и ухода за больными, страдающими от тяжелых аллергических реакций», — сказал он в заявлении компании, добавив, что его фирма будет стремиться как можно скорее выполнить запрошенное исследование.
Новость была неприятной на передовых рубежах здравоохранения.
«Это, безусловно, разочаровывает, так как мы надеялись на наличие еще одной опции для людей, подверженных риску тяжелых аллергических реакций», — сказал доктор Скотт Сихерер, директор Института аллергии на пищу Эллиота и Розлин Джаффе в Маунт Синай в Нью-Йорке.
Как Neffy, так и EpiPen содержат эпинефрин, который действует, расслабляя мышцы дыхательных путей. Neffy — это назальный спрей, а EpiPen вводится в большую мышцу, такую как бедро.
Во время анафилактической реакции могут возникнуть симптомы, такие как затруднение дыхания и глотания, крапивница, тошнота и рвота, когда человек подвергается контакту с пищей, медикаментами или укусом насекомого. Быстрое введение эпинефрина может остановить эту потенциально смертельную последовательность симптомов.
«Neffy стал бы первым вариантом безигольного препарата для лечения тяжелых аллергических реакций, но у нас по-прежнему есть доступны устройства для инъекций эпинефрина», — сказала доктор Пайел Гупта, ассистент клинического профессора Медицинского центра SUNY Downstate в Нью-Йорке и волонтерская медицинская пресс-секретарь Американской ассоциации по борьбе с легочными заболеваниями. «Безигольный вариант был бы отличным для людей, страдающих иглофобией или испытывающих беспокойство при самостоятельном введении препарата».
Главное — иметь эпинефрин в наличии.
«Эпинефрин — это жизненно важный препарат, и каждый пациент с [историей потенциально тяжелой] аллергией должен носить при себе устройство всегда», — сказала Гупта. «Эксперты рекомендуют носить два EpiPen, так как иногда одной дозы недостаточно».
Сихерер согласен.
Если вы думаете, что у вас возникла аллергическая реакция, используйте ваше устройство с эпинефрином, сказал он.
«Не ждите затруднений дыхания или потери сознания», — сказал Сихерер. «Препарат безопасен и эффективен, и хотя он может вызвать небольшое ощущение боли, он может спасти жизнь».
Дополнительная информация
Узнайте, что делать во время тяжелой аллергической атаки.
ИСТОЧНИКИ: Скотт Сихерер, доктор медицины, директор Института аллергии на пищу Эллиота и Розлин Джаффе, главный врач, аллерголог-иммунолог, отдел педиатрии; Медицинская система Маунт Синай, Нью-Йорк; Пайел Гупта, доктор медицины, ассистент клинического профессора, Медицинский центр SUNY Downstate, Нью-Йорк, волонтерская медицинская пресс-секретарь, Американская ассоциация по борьбе с легочными заболеваниями; ARS Pharmaceuticals, пресс-релиз, 19 сентября 2023 года
