FDA дает одобрение для препарата, облегчающего послеродовую депрессию

FDA approves postpartum depression drug

Администрация по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США в пятницу одобрила новую таблетку под названием Зуразолон, которая может быстро облегчить тяжелую послеродовую депрессию и помочь миллионам женщин восстановить эмоциональное равновесие после родов.

Принимая таблетку один раз в день в течение двух недель, Зуразолон (Зурзувэ) показал “быстрое, значительное и устойчивое” снижение депрессивных симптомов по сравнению с плацебо, согласно недавнему исследованию, в котором участвовали около 200 женщин, сообщила Федеральная служба по контролю за продуктами питания и лекарствами.

Улучшение происходило уже через три дня и продолжалось еще 28 и 45 дней. Это в сравнении с тем, сколько времени обычно требуется для того, чтобы стандартные антидепрессанты начали полностью проявлять свое действие.

“Послеродовая депрессия – серьезное и потенциально опасное состояние, при котором женщины испытывают грусть, вину, неполноценность – даже в тяжелых случаях, мысли о причинении вреда себе или своему ребенку. И, поскольку послеродовая депрессия может нарушить связь матери-ребенок, она также может иметь последствия для физического и эмоционального развития ребенка”, – заявила доктор Тиффани Фаркионе, директор Дивизии психиатрии в Центре по оценке лекарств и исследованию Федеральной службы по контролю за продуктами питания и лекарствами. “Возможность принимать пероральное лекарство будет полезным вариантом для многих женщин, сталкивающихся с крайними и иногда опасными чувствами”.

• Первая таблетка от послеродовой депрессии что это означает для вас
• Таблетка для борьбы с послеродовой депрессией хорошо проходит испыт...
• В разговоре может ли биологическая раса объяснить неравенства в здо...

Одна из восьми женщин в Соединенных Штатах страдает от депрессии непосредственно перед или после родов.

“Женщины испытывают сильную грусть или потерю интереса к приятным занятиям и отношениям, испытывают значительную вину, часто связанную с недостаточностью в роли матери или партнера, чувствуют слабость, плохую концентрацию и нерешительность, теряют аппетит и раздражительны”, – сказала доктор Кристина Делигианнидис, главный автор недавнего исследования. Многие женщины также говорят, что чувствуют себя перегруженными и тревожными, особенно в отношении благополучия ребенка, добавила она.

Некоторые женщины могут начать верить, что их семье было бы лучше без них, – добавила Делигианнидис. Она является профессором в Институте поведенческих наук при Институтах медицинских исследований Фейнштейна в Манхассете, Нью-Йорк.

Сахар Макмахон, 39 лет, из Нью-Йорка, приняла участие в клиническом исследовании Зуразолона после рождения второй дочери. Она никогда не хотела причинить себе вред, она рассказала CNN, но она чувствовала, что “просто существует”.

“Бывали моменты, когда мои дети орали. Я оставляла их орать в гостиной. Я уходила в свою комнату, закрывала дверь, кричала в подушку, а затем думала: ‘А ради чего мы это делаем?'” – сказала Макмахон. “Весь мой мыслительный процесс был очень пессимистичным, и таким я вообще не являюсь”.

После приема Зуразолона “я сразу начала чувствовать себя снова как я”, – вспоминает она.

Женщинам, подобным Макмахон, необходимо больше вариантов лечения. “Стандартные антидепрессанты, хотя и эффективны, требуют нескольких недель, чтобы начать проявлять свое действие, и максимальная польза обычно наблюдается только после 8-12 недель лечения”, – сказала Делигианнидис.

Более того, эти таблетки должны приниматься в течение нескольких месяцев или лет и могут вызывать хронические побочные эффекты.

Одобрение ФДА препарата Зулрессо (брексанолон) в 2019 году для послеродовой депрессии стало прорывом, но лекарство вводится через 60-часовую внутривенную инфузию в медицинском учреждении.

“Были преграды в получении этого спасательного лекарства женщинам, поэтому разработка связанного перорального варианта может увеличить доступ к лечению”, – отметила Делигианнидис.

И брексанолон, и зуразолон являются версиями аллопрегнанолона, нейроактивного стероида, являющегося продуктом обмена гормона прогестерона. Уровень аллопрегнанолона может резко повышаться во время беременности, а затем падать после родов, что может способствовать послеродовой депрессии.

“Хотя пока неизвестно, как именно зуразолон оказывает быстрое антидепрессивное действие, исследования показывают, что нейростероиды, такие как зуразолон, работают на поддержание здоровья мозга путем быстрого снижения стресса и восстановления здоровых связей в мозге”, – пояснила Делигианнидис.

Зуранолон, возможно, имеет более безопасный профиль, чем брексанолон, который связывали с потерей сознания у некоторых женщин.

СЛАЙДШОУ

При использовании зуранолона не было сообщений о потере сознания, отметила доктор Делигианнидис. Самые частые побочные эффекты при применении зуранолона – сонливость, головокружение, седация и головная боль.

Из-за опасности седации, FDA поместила предупреждение с черным квадратом на маркировку зуранолона, предупреждая, что пользователи не должны управлять автомобилем или работать с тяжелым оборудованием в течение 12 часов после приема таблетки.

«Поскольку зуранолон является острым, 14-дневным курсом лечения, лекарство не принимается хронически, и побочные эффекты должны ограничиваться коротким курсом лечения», – сказала Делигианнидис. Лекарство следует принимать вечером вместе с «жирной пищей», отмечает FDA.

Исследование, которое недавно было опубликовано в American Journal of Psychiatry, было финансировано производителем зуранолона Sage Therapeutics и Biogen. По информации New York Times, компании еще не объявили цену на таблетку.

Эксперты по женскому здоровью взволнованы возможностью нового варианта лечения послеродовой депрессии.

«Это может быть большой прорыв», – сказала доктор Мисти Ричардс, ассистент клинического профессора психиатрии детей и подростков и акушерства и гинекологии Университета Калифорнии в Лос-Анджелесе.

Брексанолон может быть чрезвычайно дорогим и требует стационарного пребывания, что является преградой для многих, сказала Ричардс.

«Зуранолон принимается внутрь, и мы надеемся, что это сделает его более доступным, и пациенты увидят благоприятные результаты уже через три дня», – сказала она.

При лечении послеродовой депрессии время имеет значение, добавила Ричардс.

«Симптомы могут негативно сказываться на связи родителей с ребенком и привязанности ребенка к родителям», – пояснила она.

«Одобрение зуранолона «в значительной степени окажет положительное влияние на лечение послеродовой депрессии», – согласился доктор Нирмалджит Дами, психиатр из El Camino Health в городе Маунтин-Вью, Калифорния.

Симптомы послеродовой депрессии могут быть хроническими, и многие женщины будут испытывать рецидивы, сказала она.

«Надежда в том, что это лекарство приведет к постоянному прекращению симптомов, и пациенту не придется принимать его на постоянной основе», – сказала Дами.

Женщины, испытывающие симптомы послеродовой депрессии, не должны молча страдать, сказала она.

«Сообщите своей системе поддержки, если у вас возникают эти чувства и симптомы», – сказала Дами. «Вы не одни и не виноваты. Это состояние поддается лечению, поэтому есть надежда».

ИСТОЧНИКИ: Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, пресс-релиз, 4 августа 2023 года; Кристина Делигианнидис, доктор медицинских наук, профессор, Институт поведенческих наук, Институты Фейнштейна медицинских исследований, Манхассет, Нью-Йорк; Мисти Ричардс, доктор медицинских наук, ассистент клинического профессора, психиатрия детей и подростков, акушерство и гинекология, Университет Калифорнии в Лос-Анджелесе; Нирмалджит Дами, доктор медицинских наук, психиатр, El Camino Health, Маунтин-Вью, Калифорния, American Journal of Psychiatry, 26 июля 2023 года; CNN; New York Times