FDA предупреждает о опасностях использования компаундированного кетамина в психиатрических целях

FDA предупреждает о рисках применения кетамин компаундов в психиатрии

Картинка новости: FDA предупреждает о опасностях использования назначенной на психиатрические цели компаунда кетамина

Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США предупреждает потребителей о рисках использования компаундов препарата кетамина, часто принимаемого при психических расстройствах.

Компаунды не проходят оценку ФДА на безопасность и эффективность. Они также не регулируются, как одобренные лекарства, поэтому представляют больший риск.

“Хотя компаунды лекарств могут удовлетворять важные медицинские потребности определенных пациентов в случае, когда медицински нецелесообразно использование одобренного ФДА лекарства, они также представляют риск для пациентов и должны использоваться только под руководством врача”, – заявило ФДА в пресс-релизе.

Агентство привело пример тревожного сообщения о пациенте в апреле.

Этот человек употреблял неодобренные компаунды кетамина внутрь, вне медицинского учреждения, для лечения расстройств после травмы (ПТСР).

Как утверждает ФДА, в результате замедлилось дыхание, а уровень кетамина в крови оказался в два раза выше, чем обычно используемая анестезия.

Пациенты все больше заинтересованы в принятии компаундов кетамина, включая формы для внутреннего применения, для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, ПТСР и расстройство обсессивно-компульсивного типа, по словам ФДА.

Известные проблемы безопасности, связанные с препаратом, – злоупотребление и неправильное использование, психические события, повышение артериального давления, замедление дыхания и симптомы нижних мочевых путей и мочевого пузыря.

В одобренной ФДА версии кетамина ожидаемая польза превышает эти риски при использовании в адекватных дозах.

“Несмотря на возросший интерес к использованию компаундов кетамина, у нас нет данных, чтобы предположить, что он безопаснее, эффективнее или быстрее действует, чем лекарства, одобренные ФДА для лечения определенных психических расстройств”, – заявило ФДА.

Кетамин гидрохлорид является контролируемым веществом. Он одобрен ФДА в виде раствора для внутривенного или внутримышечного введения как часть общей анестезии. Кетамин состоит из двух зеркальных молекул, аркетамина и эскетамина.

Другой одобренный препарат, Справэйто, содержит только одну из этих молекул и одобрен для использования в виде назального спрея при лечении резистентной к депрессии у взрослых и симптомов депрессии у взрослых с острыми идеями или поведением насилия над собой. Препарат принимается в сочетании с пероральным антидепрессантом.

ФДА ранее опубликовало предупреждение в начале прошлого года о использовании компаунда кетамина для назального применения. Предупреждение о риске также касалось Справэйто, у которого есть программа оценки рисков и мер предосторожности (REMS) в рамках его одобрения ФДА.

Программа Spravato REMS требует, чтобы эсцетамин выдавался и применялся в медицинских условиях, сертифицированных в рамках программы REMS. Они должны согласиться контролировать пациентов как минимум в течение двух часов из-за возможной седации и ощущения выхода из тела (диссоциации), а также возможности злоупотребления и злоупотребления.

ФАР специалисты также уточнили риски получения смешанных продуктов через телемедицинские платформы и участников, предназначенных для использования дома.

Администрирование этих продуктов дома особенно рискованно из-за отсутствия контроля за нежелательными последствиями, заявила ФАР.

Использование смешанных продуктов вне медицинских условий означает, что отсутствует контроль за сонливостью; диссоциацией или разрывом между мыслями, чувствами и ощущением времени, пространства и самого себя, а также изменениями в показателях витальной активности, включая кровяное давление и сердечный ритм.

Информация о правильной дозировке этих смешанных продуктов отсутствует, по словам ФАР.

Агентство призвало участников программы, пациентов и провайдеров здравоохранения сообщать о нежелательных явлениях, связанных с этими продуктами, в Программу ФАР по регистрации нежелательных явлений MEDWATCH.

Более подробная информация

Национальный институт здоровья США предоставляет более подробную информацию о кетамине и депрессии.

ИСТОЧНИК: Агентство по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США, новостное сообщение, 10 октября 2023 года