Популярные безрецептурные препараты от заложенности носа на самом деле не эффективны, говорит ФДА.

Popular over-the-counter nasal congestion medications are actually not effective, says the FDA.

13 сентября 2023 года — самый популярный в США оральный назальный деконгестант, фенилэфрин, неэффективен и не лучше плацебо, заявило во вторник комитет ФДА. 

Комитет по вопросам нелицензируемых лекарств обсудил эффективность и способ перемещения фенилэфрина в организме. Следующим шагом комитета будет определение, должен ли статус препарата как “в целом признанный безопасным и эффективным” быть отменен. Это означало бы, что производители должны были бы разработать новые формулы, или продукты, содержащие данный препарат, будут сняты с прилавков магазинов. Комитет не указал, сколько времени займет рассмотрение.   

Единогласное голосование соответствовало обзору фармакологии и клинических данных, представленных ФДА в понедельник. Он показал, что скорость, с которой препарат абсорбируется организмом, составляет менее 1%, в сравнении с 38%, часто цитируемым в литературе и основанным на устаревшей технологии.

Препараты, содержащие фенилэфрин, включают Sudafed PE, Mucinex, Dayquil, Tyenol Sinus и Advil Sinus Congestion, а также собственные бренды на основе тех же формул. Эти продукты доступны без рецепта и не включают препараты, продаваемые в аптеках. 

Побочные эффекты фенилэфрина включают головные боли, бессонницу и нервозность. При повышенных дозах он также может повысить артериальное давление. 

• Экспертное совещание ФАД признало, что общий безрецептурный дезокси...
• Год спустя после запуска, безрецептурные слуховые аппараты не завое...
• Генетический тест обнаруживает тех, кто уязвим к редкому, но серьез...

Обзор также показал, что исходные исследования, использованные для подтверждения эффективности препарата, были, в лучшем случае, недостаточно убедительными и содержали потенциальные методологические, статистические и проблемы целостности данных.

Псевдоэфедрин — единственный другой нелицензируемый оральный назальный деконгестант на розничном рынке, но его продают за прилавком из-за его потенциального наркотического действия. 

Производители использовали фенилэфрин вместо псевдоэфедрина во многих продуктах, чтобы его было легче приобрести. Отмена статуса безопасного и эффективного препарата оставит пациентов без возможности приобрести его без рецепта. 

Согласно обзору ФДА, в 2022 году было продано 242 миллиона упаковок или бутылок продуктов с фенилэфрином, что привело к продажам на сумму 1,76 миллиарда долларов. В том же году было продано чуть более 50 миллионов упаковок псевдоэфедрина, что привело к продажам на сумму 542 миллиона долларов.

“Я думаю, что здесь есть огромный потенциал для беспокойства потребителя”, — сказала Диана Б. Гинсбург, доктор философии, заместитель декана фармацевтической практики в Университете Техаса, во время заседания комитета.

Она сказала, что пациенты могут быть сбиты с толку и обеспокоены голосованием комитета, особенно те люди, которые считают, что получили пользу от продуктов с фенилэфрином. В случае отмены его статуса как безопасного и эффективного, она сказала, что врачи должны заверить пациентов в том, что фенилэфрин снимается с прилавков магазинов из-за его неэффективности, а не из-за опасности. 

“Настоящий положительный момент здесь, по моему мнению, заключается в возможности с позиции образования показать потребителям факт того, что существует намного больше способов лечения” состояний, включающих заложенность. 

Согласно обзору ФДА, “большинству потребителей может просто понадобиться инструкция по альтернативам, включая способы получения псевдоэфедрина “за прилавком” или использования альтернативных методов лечения, включая внутриносовые деконгестанты (включая фенилэфрин внутриносовый), внутриназальные стероиды, внутриназальные антигистаминные препараты или внутриназальные солевые препараты”.